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            北京获批全国首个人工智能辅助诊断产品三类医
            作者:admin 发布时间:2021-11-03 00:27

              近日,北京昆仑医云科技有限公司研发的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”获批全国首个人工智能三类医疗器械注册证,这也是全球首个完全基于人工智能深度神经网络的CTFFR产品。

              过去十年,冠心病从我国第七位死因迅速上升至第二位。目前临床诊断冠心病多采用有创的冠状动脉造影(ICA,解剖学评价)和血流储备分数( FFR,心肌缺血等功能学评价)。有创冠脉造影结合FFR 测量结果来指导制定患者的治疗方案,被多个国家列入相关指南,但因有创且价格昂贵,在我国的使用率不足1%。CT血流储备分数(CTFFR)通过分析CT血管造影(CTA)的影像数据,可清晰呈现心血管各分支病变情况,这有助于医生选择相应的治疗策略,如支架置入、搭桥或者药物治疗。之前国际上只有2014年美国FDA批准的HeartFlow的CTFFR实现了商业化,但其基于流体力学原理,计算时间需要数小时,准确性仅为86%。

              为推动医药健康与人工智能、大数据技术的融合,积极培育新兴业态,北京市科委于2018年开始启动“医药协同创新”专项,按照“临床需求牵引、AI企业支撑、产业融资支持”的组织思路,推动一批人工智能创新型产品的研发和落地应用。

              其中,北京昆仑医云科技有限公司研发的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”,将人工智能技术切入到冠心病临床诊疗流程之中,利用深度学习算法,实现了CTFFR在临床应用的技术革新,计算时间缩短至仅需5分钟,准确性提升至90%,产品临床性能参数已经达到甚至超过美国产品,处于国际领先水平。

              该产品已于近日获批全国首个人工智能三类医疗器械注册证,这也是全球首个完全基于人工智能深度神经网络的CTFFR产品。合理推测该产品上市后年应用量在千万左右,年市场规模达数百亿元,由于可以最大程度避免患者进行不必要的有创冠脉造影和后续的介入治疗,最终减少医疗费用总支出预估上亿元。

              据悉,北京将继续通过政策和科技布局,推动形成一批获得国家审批的医疗人工智能产品,带动一批人工智能技术的应用和人工智能关键核心技术突破,加速医药健康人工智能成为医药健康产业发展新引擎和核心增长点。

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